根據(jù)化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術指南和化妝品安全評估技術導則等相關國家行業(yè)標準要求，即非含水產(chǎn)品、有機溶劑為主的產(chǎn)品、含水產(chǎn)品中如水活度<0.7、乙醇含量>20%(體積)高/低pH值(≥10或≤3)灌裝溫度高于65℃的產(chǎn)品、一次性或包裝不能開啟等類型的產(chǎn)品等，可不進行防腐效能評價。

防腐挑戰(zhàn)的試驗流程及相關法規(guī)詳細介紹

防腐挑戰(zhàn)測試菌種

測試菌種的選擇是正確評價防腐體系效能的基礎。常用的標準菌種有五種，包括Staphylococcus aureus、大腸埃希菌Escherichia coli、銅綠假單胞菌Pseu-domonas aeruginosa、白色念珠菌Candida albicans以及巴西曲霉Aspergillus brasiliensis。選用測試菌種時，基本原則是革蘭氏陽性/陰性細菌、酵母菌和霉菌至少各一種，此外，可根據(jù)產(chǎn)品特性增加菌種。

不同標準中測試菌株略有差異，國際上通常采用源自全球生物資源中心的ATCC菌株，但《技術指南》更推薦使用CMCC菌株。ATCC菌株價格高昂、購買流程復雜，且入海關需監(jiān)管查驗、運輸周期長，可能增加試驗不確定性;CMCC菌株作為國內標準菌株，價格相對便宜、購買流程相對簡單，大大減少了化妝品注冊人、備案人的時間和成本。

防腐挑戰(zhàn)試驗流程

?一、樣品準備?

選擇具有代表性的化妝品樣品，確保樣品在生產(chǎn)過程中符合相關標準和要求。根據(jù)試驗需求，準備不同種類的微生物懸液，這些微生物通常包括細菌、霉菌和酵母菌等，它們能夠代表化妝品可能遇到的污染情況。

二、接種微生物?

在無菌條件下，取0.2mL制備的菌液，加入到裝有20g或20mL樣品的無菌塑料瓶中，混合均勻。另外需要注意的是接種量應根據(jù)試驗標準或產(chǎn)品特性進行確定。接種后，將樣品置于適宜的溫度和濕度條件下進行培養(yǎng)，以模擬化妝品在實際使用中的環(huán)境。

三、定期檢測?

在接種后的不同時間點(如7天、14天、28天等)，定期檢測樣品中微生物數(shù)量的變化。檢測通常采用培養(yǎng)、計數(shù)等方法，以觀察微生物在化妝品中的生長情況。

四、數(shù)據(jù)分析?

通過比較不同時間點微生物數(shù)量的變化，可以判斷防腐劑是否能有效抑制微生物的生長。根據(jù)分析結果，對化妝品的微生物安全性進行評估，并確定是否需要調整防腐劑配方或改進生產(chǎn)工藝。

?五、報告編制

將試驗過程、檢測結果和分析結論等整理成報告，以便后續(xù)的產(chǎn)品注冊、備案或質量改進等使用。

防腐挑戰(zhàn)標準

化妝品安全評估技術導則

化妝品安全技術規(guī)范

化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術指南

ISO 11930-2019 化妝品抗菌性評價

中國藥典

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